發(fā)布時間： 2023-02-02來源：國家疾控局
日前，國家疾控局制定、印發(fā)《疾病預(yù)防控制標準管理辦法》。
疾病預(yù)防控制標準按適用范圍可分為國家標準和行業(yè)標準。對需要在全國疾病預(yù)防控制行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統(tǒng)一的疾病預(yù)防控制技術(shù)要求，制定國家標準；對需要在全國疾病預(yù)防控制行業(yè)統(tǒng)一的疾病預(yù)防控制技術(shù)要求，制定行業(yè)標準。疾病預(yù)防控制行業(yè)標準屬于衛(wèi)生行業(yè)標準。
疾病預(yù)防控制標準按實施性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。保障公眾健康安全且法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準為強制性標準，其他標準為推薦性標準。
全文如下：
國家疾控局關(guān)于印發(fā)《疾病預(yù)防控制標準管理辦法》的通知
國疾控法規(guī)發(fā)〔2023〕3號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團疾控主管部門，局機關(guān)各司，中國疾控中心，各標準專業(yè)委員會：
為加強疾病預(yù)防控制標準工作規(guī)范化建設(shè)，保證標準質(zhì)量，促進標準實施，我局制定了《疾病預(yù)防控制標準管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家疾控局
2023年1月19日
疾病預(yù)防控制標準管理辦法
第一章總則
第一條為加強國家疾病預(yù)防控制標準工作科學(xué)化、規(guī)范化管理，保證標準質(zhì)量，促進標準實施，根據(jù)標準化法，制定本辦法。
第二條本辦法所稱疾病預(yù)防控制標準，是指國家疾控局為實施國家疾病預(yù)防控制相關(guān)法律法規(guī)和政策，保護人民健康，在職責(zé)范圍內(nèi)對需要在全國統(tǒng)一規(guī)范的事項，按照標準化制度規(guī)定的程序及格式，制定并編號的各類技術(shù)要求。
第三條本辦法所稱疾病預(yù)防控制標準工作，包括由國家疾控局依據(jù)職責(zé)編制疾病預(yù)防控制標準規(guī)劃和年度計劃，對疾病預(yù)防控制標準依法定程序開展研究、制修訂、解釋、宣貫、實施、復(fù)審和評估等工作。
第四條疾病預(yù)防控制標準按適用范圍可分為國家標準和行業(yè)標準。對需要在全國疾病預(yù)防控制行業(yè)及其他有關(guān)行業(yè)統(tǒng)一的疾病預(yù)防控制技術(shù)要求，制定國家標準；對需要在全國疾病預(yù)防控制行業(yè)統(tǒng)一的疾病預(yù)防控制技術(shù)要求，制定行業(yè)標準。
疾病預(yù)防控制行業(yè)標準屬于衛(wèi)生行業(yè)標準。
第五條疾病預(yù)防控制標準按實施性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。保障公眾健康安全且法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準為強制性標準，其他標準為推薦性標準。
第六條國家疾控局依法負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標準管理工作，實行歸口管理、分工負責(zé)。
國家疾控局組建國家疾病預(yù)防控制標準委員會，下設(shè)相關(guān)標準專業(yè)委員會。國家疾控局另行制定《國家疾病預(yù)防控制標準委員會章程》，確定委員會工作職責(zé)。
中國疾病預(yù)防控制中心作為標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)，負責(zé)標準項目承擔單位評審、標準協(xié)調(diào)性審查、跨專業(yè)標準基礎(chǔ)研究、重要標準的宣傳培訓(xùn)、推薦性標準的評估、專業(yè)委員會的考核評估等綜合性標準管理工作。
第七條疾病預(yù)防控制標準制修訂經(jīng)費納入財政預(yù)算，并按照國家有關(guān)財經(jīng)法律法規(guī)和國家疾控局資金管理辦法管理。
第八條發(fā)布的疾病預(yù)防控制標準屬于科技成果，并作為標準主要起草人專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。
第九條鼓勵公民、法人和其他組織參與疾病預(yù)防控制標準工作。
第二章標準規(guī)劃與計劃的制定
第十條國家疾控局根據(jù)職責(zé)范圍組織制定標準工作中長期規(guī)劃和標準制修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。
第十一條疾病預(yù)防控制標準工作規(guī)劃和年度計劃項目的確定應(yīng)當符合以下要求：
（一）保障公眾健康，促進國民經(jīng)濟與社會發(fā)展；
（二）符合國家有關(guān)法律法規(guī)、衛(wèi)生健康方針和疾病預(yù)防控制政策；
（三）滿足疾病預(yù)防控制工作需要；
（四）具有充分的科學(xué)依據(jù)，切實可行。
第十二條國家疾控局公開向社會征集標準制修訂項目建議。任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議。
第十三條相關(guān)專業(yè)委員會根據(jù)標準工作規(guī)劃、標準體系及本專業(yè)領(lǐng)域需求遴選年度項目建議。標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)對項目建議進行匯總審查，審核項目間的協(xié)調(diào)性。國家疾控局結(jié)合工作需求和遴選意見確定標準制修訂項目。
第十四條國家疾控局公開向社會征集標準制修訂項目承擔單位，由標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)或委托相關(guān)機構(gòu)通過評審擇優(yōu)選取。
第十五條國家疾控局對職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標準年度制修訂計劃審議后批準下達并公布，國家標準計劃報國務(wù)院標準化行政主管部門。
第十六條鼓勵具備實施條件的科技成果轉(zhuǎn)化為疾病預(yù)防控制標準。根據(jù)轉(zhuǎn)化的內(nèi)容和需求，按本辦法規(guī)定的程序提出標準立項建議。
第十七條計劃執(zhí)行過程中可以根據(jù)實際情況依程序進行調(diào)整。
因疾病預(yù)防控制工作急需，或應(yīng)對突發(fā)緊急事件需要制定標準的，由規(guī)財法規(guī)司和相關(guān)業(yè)務(wù)司共同報局領(lǐng)導(dǎo)批準，采用應(yīng)急程序制定。
第三章標準起草與征求意見
第十八條提倡由不同單位組成標準起草工作組承擔標準起草工作。鼓勵科研院所、教育機構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會、社會團體參與標準的起草。多個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責(zé)單位，第一起草人為主要負責(zé)人。
第十九條標準起草工作組應(yīng)當在充分調(diào)查研究或?qū)嶒炞C據(jù)基礎(chǔ)上起草標準，形成標準征求意見稿。
第二十條標準起草工作組應(yīng)當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會、專家等各相關(guān)方面的意見，并向社會公開征求意見。
第二十一條標準起草工作組應(yīng)當對反饋意見進行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時，應(yīng)當說明理由。
第二十二條標準起草工作組應(yīng)當在征求意見的基礎(chǔ)上完成標準送審材料，在標準制修訂計劃規(guī)定的時限內(nèi)提交相應(yīng)專業(yè)委員會審查。
第四章標準審查、報批與發(fā)布
第二十三條相關(guān)專業(yè)委員會負責(zé)對標準材料的合法性、科學(xué)性、實用性、可行性進行審查，對涉及市場主體利益的強制性標準應(yīng)當進行公平競爭審查。
審查通過的標準，報標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)。
審查未通過的標準，專業(yè)委員會應(yīng)當向標準起草工作組反饋意見，說明未予通過的理由并提出相應(yīng)修改要求。標準起草工作組應(yīng)當根據(jù)審查意見修改。
第二十四條標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)負責(zé)對標準材料的協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等進行審核，審核通過的標準報規(guī)財法規(guī)司。
第二十五條國家疾控局相關(guān)業(yè)務(wù)司負責(zé)標準報批材料的業(yè)務(wù)審核，確保標準與相關(guān)政策協(xié)調(diào)，審核相關(guān)強制性標準的合法性、公平性。規(guī)財法規(guī)司負責(zé)標準報批程序的審核，復(fù)核相關(guān)強制性標準的合法性和公平性。需要對外通報的強制性標準按照程序進行通報。
重大疾病預(yù)防控制標準發(fā)布前應(yīng)當由國家疾控局再次征求社會或相關(guān)方面意見。
第二十六條國家疾控局對職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標準以通告形式發(fā)布并主動公開。行業(yè)標準發(fā)布后，報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。
第五章標準實施與評估
第二十七條國家疾控局負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)疾病預(yù)防控制標準的宣傳貫徹與實施。各業(yè)務(wù)司在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔疾病預(yù)防控制標準的貫徹執(zhí)行工作，將疾病預(yù)防控制標準作為指導(dǎo)、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。
國家疾控局組織對職責(zé)范圍內(nèi)的疾病預(yù)防控制標準的實施情況進行評估，建立疾病預(yù)防控制標準評估機制，重點組織對強制性標準的實施進行評估，評估結(jié)果可以作為疾病預(yù)防控制標準復(fù)審和修訂的依據(jù)。
第二十八條疾病預(yù)防控制標準實施后，國家疾控局、專業(yè)委員會根據(jù)實施信息反饋、實施效果評估情況以及經(jīng)濟社會和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要開展復(fù)審，提出標準繼續(xù)有效或者修訂、廢止的結(jié)論。復(fù)審周期一般不超過五年。
第二十九條任何公民、法人和其他組織均可以對標準存在的問題提出意見和建議。
第三十條各專業(yè)委員會負責(zé)對本專業(yè)標準相關(guān)的咨詢提供答復(fù)，對較集中的問題進行歸納分析。
第三十一條下列情況由國家疾控局對標準進行解釋：
（一）咨詢較集中的技術(shù)指標問題，需統(tǒng)一說明的；
（二）標準制定后出現(xiàn)新情況，需明確適用標準的；
（三）其他需要作出解釋的情況。
國家疾控局相關(guān)業(yè)務(wù)司會同相關(guān)專業(yè)委員會提出標準解釋草案，規(guī)財法規(guī)司進行程序?qū)徍撕髨缶钟嘘P(guān)負責(zé)同志簽發(fā)，以局發(fā)文形式發(fā)布，與標準具有同等效力。
第三十二條國家疾控局根據(jù)疾病預(yù)防控制標準化需求開展標準化試點示范工作，傳播標準化理念，推廣標準化經(jīng)驗，推動疾病預(yù)防控制領(lǐng)域運用標準化方式組織生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和服務(wù)。
第六章附則
第三十三條標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)、專業(yè)委員會秘書處、標準起草單位應(yīng)當健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關(guān)檔案。
第三十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。
